l'ANSM veille et préfère retirer de la vente certains médicaments par précaution

L'agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) est chargée d'offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients et de garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu’à la surveillance après autorisation de mise sur le marché. Elle a plusieurs missions :
- l’évaluation scientifique et technique de la qualité, de l’efficacité et la sécurité d’emploi des médicaments et produits biologiques ;
- la surveillance continue des effets indésirables prévisibles ou inattendus des produits des produits de santé ;
- l’inspection des établissements exerçant des activités de fabrication ; d’importation, de distribution, de pharmacovigilance et qui mènent des essais cliniques ;
- le contrôle en laboratoires pour libérer des lots de vaccins et de médicaments dérivés du sang, le contrôle de produits présents sur le marché, prélevés lors d’inspections, saisis par les autorités judiciaires ou les douanes.

Une inspection par l’ANSM d’un site de la société GVK Bio qui réalise des essais cliniques parmi lesquels des essais de bioéquivalence en Inde, a mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à ces essais sur lesquels s’appuient les AMM (autorisation de mise sur le marché) de plusieurs médicaments. Même si ces documents ne sont pas indispensables à la démonstration de la bioéquivalence, l’ANSM a décidé, par mesure de précaution, de suspendre les AMM de 25 médicaments génériques commercialisés.
La levée de la suspension est en attente d'une décision des autorités européennes.

Il est important de ne pas arrêter son traitement. En effet, pour chacune de ces spécialités concernées, il existe d’autres marques permettant aux patients de poursuivre leur traitement.

A ce jour, la Belgique, l'Allemagne et le Luxembourg ont également suspendu les AMM.

Source : ANSM

Dr Xavier MOSNIER-THOUMAS

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